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          云平臺:云平臺溫濕度監測系統

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        產品詳細
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          點擊次數:2133  更新時間:2016-11-08   【打印此頁】  【關閉

          冷藏車驗證

          冷藏車驗證

          產品詳細介紹

          法規附錄1:

            1、冷藏車具有自動調控溫度的功能,其配置符合國家相關標準要求;冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內部留有保證氣流充分循環的空間。

           2、冷藏、冷凍藥品的儲存、運輸設施設備配置溫濕度自動監測系統, 可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數據和運輸過程中的溫度數據,并具有遠程及就地實時報警功能,可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。運輸過程中溫度超出規定范圍時,溫濕度自動監測系統應當實時發出報警指令,由相關人員查明原因,及時采取有效措施進行調控。

           3、定期對冷藏車進行檢查、維護并記錄。

           4、冷藏車廂內,藥品與廂內前板距離不小于10厘米,與后板、側板、底板間距不小于5厘米,藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿,確保氣流正常循環和溫度均勻分布。

          ? 5、使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的,啟運前應當按照經過驗證的標準操作規程進行操作。

          (一)提前打開溫度調控和監測設備,將車廂內預熱或預冷至規定的溫度。

          (二)開始裝車時關閉溫度調控設備,并盡快完成藥品裝車。

          (三)藥品裝車完畢,及時關閉車廂廂門,檢查廂門密閉情況,并上鎖。

          (四)啟動溫度調控設備,檢查溫度調控和監測設備運行狀況,運行正常方可啟?運。

           6、?企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸過程中溫度控制的應急預案(包括應急組織機構、人員職責、設施設備、外部協作資源、應急措施等內容,并不斷加以完善和優化。),對運輸過程中出現的異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況,能夠及時采取有效的應對措施,防止因異常情況造成的溫度失控。?

          驗證目的

          根據《藥品經營質量管理規范(衛生部令第90號)》及相關附錄(附錄五:驗證管理)中的要求,確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求,并能安全、有效地正常運行和使用,確保藥品在儲存運輸過程中的質量安全。

          驗證依據

          參照 《藥品經營質量管理規范》及附錄

          參照  JJF1101-2003《環境試驗設備溫度、濕度校準規范》

          參照  JJF 1366-2012《溫度數據采集儀校準規范》

          參照 《中華人民共和國藥典》(2010版)

          ??冷藏車布點按類型分有:均勻性測點、風機測點、出入口測點、監測系統探頭測點、環境測點??

          冷藏車驗證的項目至少包括:

          1.車廂內溫度分布特性的測試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區域;

          2.溫控設施運行參數及使用狀況測試;

          3.監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認;

          4.開門作業對車廂溫度分布及變化的影響;

          5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下,車廂保溫性能及變化趨勢分析;

          6.對本地區高溫或低溫等極端外部環境條件,分別進行保溫效果評估;

          7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前,進行空載及滿載驗證;

          8.年度定期驗證時,進行滿載驗證。

          冷藏車驗證項目相比冷庫驗證項目增加了一項預冷時間測試


          冷藏車驗證現場照片



          冷藏車驗證報告展示(部分)


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